Vaccini anti-Covid, ok di Ema a Pfizer per i bambini tra i 12 e i 15 anni di età

L’Ema, l’agenzia europea per i farmaci, ha autorizzato l’uso del vaccino anti-Covid “Comirnaty” (il vaccino prodotto da Pfizer) anche per i bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Ora le agenzie nazionali potranno provvedere alla approvazione nei rispettivi territori.

L’uso di Comirnaty nei bambini dai 12 ai 15 anni sarà lo stesso di quello autorizzato per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino è somministrato in due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno tre settimane l’una dall’altra. Gli effetti di Comirnaty nella popolazione pediatrica sono stati studiati su 2260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni. Tale studio è stato realizzato conformemente al piano d’investigazione pediatrica (PIP) di Comirnaty, approvato dal comitato pediatrico (PDCO) dell’EMA.

“Lo studio ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty in questa fascia di età era paragonabile a quella osservata nella fascia di età compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro il SARS-CoV-2). L’efficacia è stata calcolata su oltre 2000 bambini dai 12 ai 15 anni che non presentavano segni di precedente infezione. I bambini hanno ricevuto il vaccino o placebo (iniezione fittizia), ma non sapevano quale dei due fosse stato somministrato loro. Dei 1005 bambini che hanno ricevuto il vaccino, nessuno ha sviluppato COVID-19, rispetto a 16 bambini su 978 che hanno ricevuto placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino ha avuto un’efficacia del 100% nel prevenire la malattia (anche se il tasso reale potrebbe essere compreso tra il 75% e il 100%)”.

“Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli osservati nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Tra questi figurano dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Tali effetti sono in genere di entità lieve o moderata e si risolvono entro alcuni giorni dalla vaccinazione”.

Il CHMP ha concluso che i benefici di Comirnaty in questa fascia d’età sono superiori ai rischi. Il comitato ha constatato che, a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, la sperimentazione non ha potuto rilevare effetti indesiderati rari. Ha inoltre preso atto del fatto che il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana attorno al cuore) verificatisi dopo la vaccinazione con Comirnaty, soprattutto in persone di età inferiore a 30 anni. Al momento non vi sono indicazioni che tali casi siano dovuti al vaccino e l’EMA sta monitorando attentamente la questione.

Nonostante tale incertezza, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni siano superiori ai rischi, in particolare in quelli che presentano condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave. La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini sia negli adulti continueranno ad essere monitorate attentamente durante l’utilizzo nell’ambito delle campagne di vaccinazione in tutti gli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e studi in corso e aggiuntivi condotti dalla società e dalle autorità europee.

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